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Wofür wird VIAGRA angewendet?
VIAGRA wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion
(gelegentlich als
Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. bei Männern, die eine für einen
befriedigenden
Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen
oder aufrechterhalten
können. Damit VIAGRA wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig. Das
Arzneimittel
bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Wie wird VIAGRA angewendet?
Die empfohlene Dosis von VIAGRA beträgt 50 mg und wird bei Bedarf ungefähr eine
Stunde vor
dem Geschlechtsverkehr eingenommen. Wenn VIAGRA zusammen mit Nahrung eingenommen
wird,
kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
Die Dosis kann in
Abhängigkeit der Wirksamkeit und Nebenwirkungen auf maximal 100 mg erhöht bzw.
auf 25 mg
gesenkt werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen
sollten die
Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen. Die Einnahme von VIAGRA darf nicht
häufiger als
einmal täglich erfolgen.
Wie wirkt VIAGRA?
Sildenafil, der arzneilich wirksame Bestandteil von VIAGRA, gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Es wirkt durch
Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das so
genannte zyklische
GMP (cGMP), abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im
Penis produziert,
wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora
cavernosa) wirkt;
dadurch wird ein gesteigerter Bluteinstrom in die Corpora ermöglicht, was zur
Erektion führt. Durch
die Hemmung des Abbaus von cGMP, stellt VIAGRA die Erektionsfunktion wieder her.
Eine sexuelle
Stimulation ist jedoch dafür nach wie vor erforderlich.
Wie wurde VIAGRA untersucht?
VIAGRA wurde in vier Hauptstudien mit 1 690 Patienten im Alter von 19 bis 87
Jahren untersucht
und über einen Zeitraum von 12 bis 26 Wochen mit einem Placebo
(Scheinbehandlung) verglichen. In zwei dieser Studien wurden festgelegte
Dosierungen (den Patienten wurden ausschließlich entweder
25, 50 oder 100 mg gegeben) verwendet, und in zwei Studien war die Dosierung
flexibel (die
Patienten begannen mit 25 mg und konnten je nach Ansprechen auf 50 oder 100 mg
umgestellt
werden). Darüber hinaus wurden Studien an Patienten mit Rückenmarksverletzungen
und an
Diabetikern durchgeführt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit,
eine Erektion zu
erreichen und aufrechtzuerhalten. Dies wurde in einem speziellen Fragebogen, der
zuhause
auszufüllen war, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (die Zahl 5 stellt das
beste Ergebnis dar)
aufgezeichnet.
Welchen Nutzen hat VIAGRA in diesen Studien gezeigt?
VIAGRA war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo. Die in dem
Fragebogen erzielten
Punktzahlen in Bezug auf die Frage, wie oft der Patient in der Lage war,
Geschlechtsverkehr zu haben,
reichten von etwa 2 ohne Behandlung bis 3 oder 4 mit Viagra 50 mg. In den
Studien mit festgelegter
Dosierung lag der Anteil der Patienten, die berichteten, dass die Behandlung
ihre Erektionen
verbesserte, bei 62 % (25 mg), 74% (50 mg) und 82% (100 mg) verglichen mit 25 %
unter Placebo.
Welche Risiken sind mit VIAGRA verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Kopfschmerzen
und Gesichtsrötung (Flush). Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit
VIAGRA berichteten
Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
VIAGRA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise
überempfindlich
(allergisch) gegenüber Sildenafil oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
sowie bei Patienten,
denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise Männer mit schwerer
Herzerkrankung wie
instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz). Es darf ebenfalls
nicht von Patienten
eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im
Auge (NAION
oder non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, „Schlaganfall des Auges“)
schon einmal einen
Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben. VIAGRA darf nicht zusammen mit
Nitraten (einer Art
Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden. Und da
VIAGRA
außerdem weder bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung, noch bei Patienten
mit Hypotonie
(niedrigem Blutdruck) oder kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt
(Herzinfarkt)
untersucht wurde, sollten diese Patienten das Mittel nicht verwenden. VIAGRA
kann bei Patienten mit
erblichen Augenerkrankungen wie Retinitis pigmentosa nicht angewendet werden.
Warum wurde VIAGRA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die
Vorteile von
VIAGRA bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den
Risiken
überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von VIAGRA zu
erteilen.
Weitere Informationen über VIAGRA:
Am 14. September 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer
Limited eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von VIAGRA in der gesamten Europäischen
Union. Die
Genehmigung wurde am 14. September 2003 verlängert.
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Was
ist VIAGRA (Sildenafil)?
