Wofür wird CIALIS angewendet?
CIALIS wird zur Behandlung von Männern mit erektiler
Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet,
d. h. bei Männern, die eine für einen befriedigenden
Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis)
nicht erreichen oder aufrechterhalten können. Damit CIALIS
wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig. Das
Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Wie wird CIALIS angewendet?
Die empfohlene Dosis von CIALIS beträgt 10 mg und wird
mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr mit oder ohne
Nahrung eingenommen. Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis
nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden. Die
Einnahme von CIALIS darf nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen. Patienten mit Leberproblemen oder schweren
Nierenproblemen sollten die 10 mg-Dosis verwenden. Da keine
Langzeit-Sicherheitsdaten für den längerfristigen täglichen
Gebrauch vorliegen und weil die Wirkung von CIALIS
normalerweise länger als einen Tag anhält, wird von einer
regelmäßigen täglichen Einnahme des Arzneimittels deutlich
abgeraten.
Wie wirkt CIALIS?
Tadalafil, der arzneilich wirksame Bestandteil von CIALIS,
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Es
wirkt durch Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase, das
gewöhnlich eine Substanz, das so genannte zyklische GMP (cGMP),
abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP
im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den
Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt;
dadurch wird ein gesteigerter Bluteinstrom in die Corpora
ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch die Hemmung des
Abbaus von cGMP, stellt CIALIS die Erektionsfunktion wieder
her. Jedoch ist eine sexuelle Stimulation nach wie vor
erforderlich.
Wie wurde CIALIS untersucht?
CIALIS wurde in sechs Hauptstudien mit 1 328 Patienten
untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Eine dieser Studien wurde ausschließlich an Diabetikern
durchgeführt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die
Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zuhause
ausgefüllt wurden.
Welchen Nutzen hat CIALIS in diesen Studien gezeigt?
CIALIS war in allen Studien deutlich wirksamer als Placebo.
Bei einem der Fragebögen mit Höchstpunktzahl 30 verzeichneten
Patienten, die vor der Behandlung 15 Punkte erzielten, nach
der Einnahme von CIALIS 10 mg bzw. 20 mg 22,6 bzw. 25 Punkte.
Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der
allgemeinen Bevölkerung, dass CIALIS ihre Erektionen
verbesserte, im Vergleich zu 35 % unter Placebo.
Welche Risiken sind mit CIALIS verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von
10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Dyspepsie (Verdauungsstörungen).
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit CIALIS
berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
entnehmen. CIALIS darf nicht bei Patienten angewendet werden,
die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber
Tadalafil oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie
bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (beispielsweise
Männer mit einer Herzerkrankung). Es darf ebenfalls nicht von
Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des
Blutflusses zum Sehnerv im Auge (NAION oder non-arteritic
anterior ischemic optic neuropathy, „Schlaganfall des Auges“)
schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
CIALIS darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art
Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen
werden. Ärzte müssen das potenzielle Risiko einer sexuellen
Aktivität bei Männern mit einer vorbestehenden
kardiovaskulären (Herz-Kreislauf-) Erkrankung berücksichtigen.
Und da CIALIS außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der
letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der
letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei
Patienten mit Blutdruckproblemen oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem
Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Patienten das
Mittel nicht verwenden. Die vollständige Liste der
Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde CIALIS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem
Schluss, dass die Vorteile von CIALIS bei der Behandlung von
Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber den Risiken
überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von CIALIS zu erteilen.
Weitere Informationen über CIALIS:
Am 12. November 2002 erteilte die Europäische Kommission dem
Unternehmen Lilly ICOS Limited eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von CIALIS in der gesamten Europäischen
Union. |
Was
ist CIALIS (Tadalafil)?
