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Acomplia
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Wofür wird ACOMPLIA angewendet?
ACOMPLIA wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur
Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, • die an
Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem
Körpermasseindex (body mass index – BMI) von 30 kg/m² oder
darüber bzw. • die übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder
darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren,
wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme Blutfettspiegel)
aufweisen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche
Verschreibung erhältlich.
Wie wird ACOMPLIA angewendet?
Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem
Frühstück eingenommen. Die Patienten sollten eine
kalorienverminderte Ernährung einhalten und die körperliche
Bewegung steigern. Das Arzneimittel darf bei Patienten mit
schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Wie wirkt ACOMPLIA?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant,
ist ein Cannabinoid-Rezeptor- Antagonist. Er wirkt durch
Blockade eines spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ
1 (CB1)- Rezeptoren. Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu
finden, und sie sind Teil des körpereigenen Systems zur
Steuerung der Nahrungsaufnahme. Die Rezeptoren sind ebenfalls
in den Adipozyten (den Fettzellen im Fettgewebe) zu finden.
Wie wurde ACOMPLIA untersucht?
Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen
getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Es wurden
vier Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und
Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000
Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien
durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag. In einer Studie wurden
insbesondere Patienten mit abnormen Bluttfettspiegeln und in
einer anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
In den Studien wurde die Wirkung von ACOMPLIA auf den
Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo (Scheinbehandlung)
über einen Zeitraum von ein bis zwei Jahren untersucht. In
einer Studie wurde ebenfalls untersucht, wie dieser
Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Es wurden darüber hinaus vier Studien an über 7 000 Patienten
durchgeführt, in denen ACOMPLIA im Vergleich zu einem Placebo
als unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens
eingesetzt wurde. Dabei wurde das Arzneimittel über 10 Wochen
(ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und die Wirkung
auf das Einstellen des Rauchens sowie auf Rückfälle im darauf
folgenden Jahr gemessen.
Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien gezeigt?
Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten,
mehr Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo
behandelt wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als
mit Placebo, außer in der Studie an Diabetikern, in der der
Unterschied des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug. Das
Arzneimittel verringerte ebenfalls das Risiko einer erneuten
Gewichtszunahme. Die Studien zur Einstellung des Rauchens
zeigten dagegen keine einheitlichen Ergebnisse, so dass die
Wirkung von ACOMPLIA auf diesem Anwendungsgebiet schwer
einzuschätzen war. Das Unternehmen entschied, seinen Antrag in
Bezug auf die Einstellung des Rauchens zurückzuziehen. Somit
wird ACOMPLIA als unterstützendes Mittel zur Einstellung des
Rauchens nicht empfohlen.
Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die während der
Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten)
festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und Infektionen
der oberen Atemwege. Die vollständige Auflistung der im
Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen. ACOMPLIA darf bei Patienten, die
möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Rimonabant
oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei
stillenden Müttern nicht angewendet werden. Es darf auch bei
Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden
schweren Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt
werden, da es das Risiko von Depressionen verstärken und unter
anderem bei einer kleinen Minderheit von Patienten
Suizidgedanken hervorrufen kann. Patienten, bei denen Symptome
einer Depression auftreten, sollten sich an ihren Arzt wenden
und müssen unter Umständen die Behandlung abbrechen. Vorsicht
ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von ACOMPLIA mit
Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur Anwendung
bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Warum wurde ACOMPLIA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem
Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die
Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder
übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren nachgewiesen
wurde. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ACOMPLIA
gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das Arzneimittel
zusätzlich zu einer Diät und Bewegung zur Behandlung von
Patienten mit Adipositas und übergewichtigen Patienten mit
Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet
wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen
von ACOMPLIA zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren
Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um
zu gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten
angewendet wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus
kosmetischen Gründen benötigen (durch Bereitstellung von
Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte), und um die
Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen. Er wird
besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen von
ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen
Nebenwirkungen, verwenden.
Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem
Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen
Union. |
 Impotenz
Eine Erektion entsteht durch das Zusammenspiel des
Nervensystems, der Blutgefäße, Hormone und der Psyche. Die
Ursachen von Impotenz können entsprechend vielfältig sein. In
etwa 80 Prozent der Fälle finden sich körperliche Ursachen,
vor allem bei Männern ab 50 Jahren. |
 Haarausfall
Der erblich-hormonelle Haarausfall (Alopezia androgenita)
entsteht meist aufgrund genetischer Veranlagung oder durch
hormonelle Ursachen. Die erbliche Form betrifft hauptsächlich
Männer und ist mit 95 Prozent die häufigste Form. Ursache ist
eine vererbte Empfindlichkeit der Haarwurzeln gegenüber dem
Hormon Testosteron. |
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Was
ist ACOMPLIA (Rimonabant)?
