Acomplia
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Wofür
wird ACOMPLIA angewendet?
ACOMPLIA wird zusätzlich zu einer Diät und Bewegung
zur Behandlung von erwachsenen Patienten angewendet, • die an
Adipositas (krankhafter Fettleibigkeit) leiden mit einem
Körpermasseindex (body mass index – BMI) von 30
kg/m² oder darüber bzw. • die
übergewichtig sind (BMI von 27 kg/m² oder
darüber) und darüber hinaus einen oder mehrere
Risikofaktoren, wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (abnorme
Blutfettspiegel) aufweisen. Das Arzneimittel ist nur auf
ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ACOMPLIA angewendet?
Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem
Frühstück eingenommen. Die Patienten sollten eine
kalorienverminderte Ernährung einhalten und die
körperliche Bewegung steigern. Das Arzneimittel darf bei
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet
werden.
Wie wirkt ACOMPLIA?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von ACOMPLIA, Rimonabant, ist ein
Cannabinoid-Rezeptor- Antagonist. Er wirkt durch Blockade eines
spezifischen Rezeptortyps, den Cannabinoid-Typ 1 (CB1)- Rezeptoren.
Diese Rezeptoren sind im Nervensystem zu finden, und sie sind Teil des
körpereigenen Systems zur Steuerung der Nahrungsaufnahme. Die
Rezeptoren sind ebenfalls in den Adipozyten (den Fettzellen im
Fettgewebe) zu finden.
Wie wurde ACOMPLIA untersucht?
Die Wirkungen von ACOMPLIA wurden zunächst in Versuchsmodellen
getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Es wurden vier
Studien mit ACOMPLIA an übergewichtigen Patienten und
Patienten mit Adipositas durchgeführt, an denen etwa 7 000
Patienten teilnahmen, deren Gewicht zu Beginn der Studien
durchschnittlich bei 94 bis 104 kg lag. In einer Studie wurden
insbesondere Patienten mit abnormen Bluttfettspiegeln und in einer
anderen Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. In den Studien
wurde die Wirkung von ACOMPLIA auf den Gewichtsverlust im Vergleich zu
einem Placebo (Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von ein
bis zwei Jahren untersucht. In einer Studie wurde ebenfalls untersucht,
wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden
konnte. Es wurden darüber hinaus vier Studien an über
7 000 Patienten durchgeführt, in denen ACOMPLIA im Vergleich
zu einem Placebo als unterstützendes Mittel zur Einstellung
des Rauchens eingesetzt wurde. Dabei wurde das Arzneimittel
über 10 Wochen (ein Jahr in einer der Studien) verabreicht und
die Wirkung auf das Einstellen des Rauchens sowie auf
Rückfälle im darauf folgenden Jahr gemessen.
Welchen Nutzen hat ACOMPLIA in diesen Studien
gezeigt?
Nach einem Jahr hatten alle Patienten, die ACOMPLIA erhielten, mehr
Gewicht verloren als die Patienten, die mit einem Placebo behandelt
wurden: Im Durchschnitt verloren sie 4,9 kg mehr als mit Placebo,
außer in der Studie an Diabetikern, in der der Unterschied
des Gewichtsverlusts 3,9 kg betrug. Das Arzneimittel verringerte
ebenfalls das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme. Die Studien zur
Einstellung des Rauchens zeigten dagegen keine einheitlichen
Ergebnisse, so dass die Wirkung von ACOMPLIA auf diesem
Anwendungsgebiet schwer einzuschätzen war. Das Unternehmen
entschied, seinen Antrag in Bezug auf die Einstellung des Rauchens
zurückzuziehen. Somit wird ACOMPLIA als
unterstützendes Mittel zur Einstellung des Rauchens nicht
empfohlen.
Welches Risiko ist mit ACOMPLIA verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von ACOMPLIA, die
während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10
Patienten) festgestellt wurden, waren Nausea (Übelkeit) und
Infektionen der oberen Atemwege. Die vollständige Auflistung
der im Zusammenhang mit ACOMPLIA berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen. ACOMPLIA darf bei Patienten, die
möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf
Rimonabant oder einen der anderen Bestandteile reagieren, sowie bei
stillenden Müttern nicht angewendet werden. Es darf auch bei
Patienten nicht angewendet werden, die an einer bestehenden schweren
Depression leiden oder mit Antidepressiva behandelt werden, da es das
Risiko von Depressionen verstärken und unter anderem bei einer
kleinen Minderheit von Patienten Suizidgedanken hervorrufen kann.
Patienten, bei denen Symptome einer Depression auftreten, sollten sich
an ihren Arzt wenden und müssen unter Umständen die
Behandlung abbrechen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung
von ACOMPLIA mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol
(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Mittel zur
Anwendung bei HIVInfektion), Telithromycin oder Clarithromycin
(Antibiotika).
Warum wurde ACOMPLIA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem
Schluss, dass die Wirksamkeit von ACOMPLIA im Hinblick auf die
Gewichtsreduzierung bei Patienten mit Adipositas oder
übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren nachgewiesen
wurde. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von ACOMPLIA
gegenüber den Risiken überwiegen, wenn das
Arzneimittel zusätzlich zu einer Diät und Bewegung
zur Behandlung von Patienten mit Adipositas und
übergewichtigen Patienten mit Risikofaktoren wie
Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie angewendet wird, und empfahl,
die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA zu
erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur
Gewährleistung der sicheren Anwendung von ACOMPLIA ergriffen?
Der Hersteller von ACOMPLIA wird ein Programm aufstellen, um zu
gewährleisten, dass das Arzneimittel bei Patienten angewendet
wird, die es aus gesundheitlichen und nicht aus kosmetischen
Gründen benötigen (durch Bereitstellung von
Aufklärungspaketen für Patienten und Ärzte),
und um die Anwendungsweise des Arzneimittels zu überwachen. Er
wird besondere Datenbanken zur Überwachung der Nebenwirkungen
von ACOMPLIA, insbesondere der mit dem Nervensystem verbundenen
Nebenwirkungen, verwenden.
Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem
Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen
Union. |
 Impotenz
Eine Erektion entsteht durch das Zusammenspiel des Nervensystems, der
Blutgefäße, Hormone und der Psyche. Die Ursachen von
Impotenz können entsprechend vielfältig sein. In etwa
80 Prozent der Fälle finden sich körperliche
Ursachen, vor allem bei Männern ab 50 Jahren. |
 Haarausfall
Der erblich-hormonelle Haarausfall (Alopezia androgenita) entsteht
meist aufgrund genetischer Veranlagung oder durch hormonelle Ursachen.
Die erbliche Form betrifft hauptsächlich Männer und
ist mit 95 Prozent die häufigste Form. Ursache ist eine
vererbte Empfindlichkeit der Haarwurzeln gegenüber dem Hormon
Testosteron. |
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Was ist ACOMPLIA
(Rimonabant)?
